Co může učinit lékař na obranu proti účelovým záměnám? O tom se píše v článku MEDICAL TRIBUNE:
K uvádění označení „Nezaměňovat“ při předepisování léčivých přípravků
Ve kterých případech či za splnění jakých podmínek může lékař trvat na vydání předepsaného léčivého přípravku? To vyhláška o předepisování ani žádný jiný platný právní předpis nestanoví, ovšem s užíváním slovního vyjádření „Nezaměňovat“ jiné právní předpisy počítají. Konkrétně zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění, a vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky.
Užití označení „Nezaměňovat“ má zásadní význam v oblasti „generické“ substituce, kterou do našeho právního řádu výslovně zavedl s účinností od 31. prosince loňského roku nový zákon o léčivech. Slovo „generické“ dávám do uvozovek zcela záměrně. Příslušný paragraf
83 odst. 2 zákona o léčivech totiž zní:
„Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky vydat pouze předepsaný léčivý přípravek. V ostatních případech informuje pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou.“
Lékař nemusí důvody posuzovat ani obhajovat
Jak je z výše citovaného textu patrno, není správné hovořit v českých podmínkách o „generické“ substituci, protože zákon zakotvuje pouze substituci ve smyslu záměny předepsaného LP za jiný – se shodnou účinností a bezpečností a stejnou léčivou látkou, cestou podání a lékovou formou. Bez ohledu na to, zda je předepsán originální LP či generikum, umožňuje zaměnit předepsaný originální LP za generikum stejně jako zaměnit předepsané generikum za jiné generikum nebo za originální LP. Byť tedy obecně je substituce chápána jako institut vedoucí k úspoře finančních prostředků vynakládaných na užívání léčivých přípravků (primárně finančních prostředků z veřejných zdrojů, následně i k úspoře finančních prostředků pacienta) záměnou (zpravidla) dražšího originálního LP za (levnější) generikum, v českých podmínkách není tato premisa do platných právních předpisů promítnuta (s výjimkou povinnosti vydat LP s nižším doplatkem, požádá-li o to sám pacient).
Podle platných právních předpisů může lékař volně užít slovní vyjádření „Nezaměňovat“ jak v situaci, kdy předepisuje originální LP, tak v situaci, kdy předepisuje generikum, a stejně tak může toto vyjádření užít bez ohledu na cenu, případně úhradu předepisovaného LP v porovnání s cenami či úhradami LP, které by jinak mohly být vydány v rámci substituce. Jestliže totiž žádný právní předpis nestanoví jedinou podmínku pro užití, resp. limitaci uvádění „Nezaměňovat“ na receptu, není lékař povinen žádné podmínky posuzovat, zkoumat či naplňovat a fakticky při platné právní úpravě může užít toto vyjádření naprosto libovolně a nemusí je nijak odůvodňovat. Jestliže nejsou stanoveny žádné podmínky, nelze se dopustit žádného porušení platných právních předpisů užitím „Nezaměňovat“ ani při libovolném užití. A tím spíše není možno za užití tohoto slovního vyjádření předepisujícího lékaře sankcionovat.
Přesto není možno říci, že nesouhlas lékaře se záměnou nemá vůbec žádné limity, a není možno doporučit uvádění „Nezaměňovat“ paušálně, bez jakýchkoli důvodů, zejména bez odůvodnění zdravotním stavem individuálního pacienta. Ony limity totiž představují jak zájmy pacienta, tak u LP plně či částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění i pravidla (smluvní) zdravotní pojišťovny.
Pacient lékaře limituje vlastní peněženkou…
Uvedením „Nezaměňovat“ na receptu lékař zakazuje substituci, čímž současně zakazuje i ev. výdej levnějšího LP. Substituce v tomto případě nesmí být provedena ani v případě, kdy by ji pacient v lékárně výslovně požadoval, a je-li na receptu předepsán dražší léčivý přípravek (oproti možným levnějším substituentům), pacient jej bude muset uhradit, byť by mu mohla vyhovovat i „lacinější“ varianta. Bylo by proto na místě užít slovní vyjádření „Nezaměňovat“ pouze v případě, kdy má preskribující lékař skutečně důvod trvat na vydání pouze předepsaného léčivého přípravku, ať již jde o odůvodnění zdravotním stavem či jinými důvody na straně individuálního pacienta. Nemusí jít jen o lepší odezvu na léčbu daným LP či o jeho lepší snášenlivost, popř. o odůvodnění zkušenostmi lékaře s výsledky léčby konkrétním LP u jeho pacientů obecně oproti jiným substituovatelným LP (a v tomto směru proto nemůže být lékaři nic vytčeno ani v případě, kdy svým pacientům bude ve většině případů na konkrétní diagnózu předepisovat tentýž LP, protože s ním obecně má lepší zkušenosti než s přípravkem konkurenční firmy). Může se jednat i o speciální případy, kdy zejména dětský pacient lépe užívá LP s konkrétní příchutí, lépe mu vyhovuje tvar, velikost nebo barva lékové formy. Může nastat i případ, kdy je pacient navyklý užívat konkrétní LP a užívání jiného s jiným názvem by jej mátlo apod.
Limit zainteresovaností pacienta se projevuje nejen u LP, které si hradí pacient sám, ale i u LP částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění, u kterých platí pacient „pouze“ doplatek. Zde má užití „Nezaměňovat“ dopad v první řadě na nemožnost vydat levnější LP (pokud by takový lékárna měla k dispozici), a to ani v případech, kdy to expedujícímu lékárníkovi přímo přikazuje § 32 zákona o veřejném zdravotním pojištění (tj. požádá-li sám pacient o užití substituce, musí mu lékárník vydat LP s nižším doplatkem, než je u předepsaného LP).
…pojišťovna klauzulí ve smlouvě
Druhý dopad je na tzv. započitatelný doplatek. Pokud je totiž užito „Nezaměňovat“, započítává se pacientovi do limitu regulačních poplatků a doplatků na léčiva (podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění) doplatek, který skutečně za daný léčivý přípravek v lékárně zaplatil, nikoli započitatelný doplatek (který je na rozdíl od skutečného doplatku ve většině případů nulový – viz seznam na webových stránkách ministerstva zdravotnictví). A protože okamžik vyčerpání limitu na doplatky zajímá zdravotní pojišťovnu pacienta, může paušální užívání „Nezaměňovat“ vzbudit její pozornost. Ačkoli, jak bylo výše řečeno, se nemůže lékař dopustit porušení platného právního předpisu tím, že bude paušálně užívat při preskripci slovní vyjádření „Nezaměňovat“, může tímto jednáním porušit ujednání ve smlouvě se zdravotní pojišťovnou o poskytování a úhradě zdravotní péče. Ve smlouvách totiž bývá ustanovení o poskytování hrazené zdravotní péče „lege artis bez nadbytečných nákladů“, což by paušální předepisování dražšího LP (dražšího především z pohledu zdravotní pojišťovny) patrně nesplňovalo.
Příslušné smluvní ujednání má však i druhou část: „…vždy však se zřetelem k tomu, aby potřebného diagnostického nebo léčebného efektu bylo dosaženo s ohledem na individuální zdravotní stav pojištěnce.“ Je-li tato podmínka naplněna, pak jednoznačně může být slovní vyjádření „Nezaměňovat“ užito při preskripci jakéhokoli léčivého přípravku, bez ohledu na to, že k němu existuje levnější alternativa, a nedojde tím ani k porušení smlouvy s pojišťovnou.
S ohledem na dosavadní výklad je zřejmé, že není výslovně stanoveno, kdy preskribující lékař nesmí uvést na receptu „Nezaměňovat“. Není ani stanoveno, kdy toto vyjádření uvést musí. Přesto však dle mého názoru uvedeno musí být v tom případě, že lékař ví, že užitím jiného LP, který by mohl být vydán v rámci substituce, dojde, nebo by mohlo dojít (vzhledem ke konkrétním dispozicím, alergiím apod.) k poškození zdraví pacienta. V opačném případě by při realizaci substituce nesl lékař (sám nebo s dalšími „spoluodpovědnými“ subjekty) odpovědnost za případné poškození zdraví pacienta způsobené užitím substituentu.
Závěrem bych chtěla upozornit, že zákaz vydání jiného než předepsaného LP při uvedení „Nezaměňovat“ platí jen pro případy substituce, nikoli pro náhrady LP dle § 83 odst. 3 zákona o léčivech a § 11 odst. 1 vyhlášky o správné lékárenské praxi. Jde o situaci, kdy předepsaný LP lékárna nemá k dispozici a přitom je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytný okamžitý výdej LP. Při naplnění těchto podmínek může lékárník se souhlasem pacienta vydat jiný LP (se stejnou léčivou látkou, lékovou formou i cestou podání) i v případě, že je na receptu uvedeno „Nezaměňovat“. Prioritou je zde totiž okamžité poskytnutí LP pacientovi.
Autor: JUDr. Monika Bakešová